Bewertung der klinischen Leistung von Vivalytic zum Nachweis von C. difficile
Hintergrund
Clostridioides difficile (C. difficile) ist eine Ursache für krankenhausassoziierte Infektionen, die zu Erkrankungen führen, die von leichtem Durchfall bis zu schwerer Kolitis reichen.
Eine genaue und rechtzeitige Diagnose von C. difficile-Infektionen (CDI) ist für das Patientenmanagement und die Infektionskontrolle entscheidend. Herkömmliche Diagnosemethoden haben mit Problemen zu kämpfen, z. B. mit verzögerten Ergebnissen und dem Bedarf an spezialisierten Laboreinrichtungen. Point-of-Care (POC) Assays bieten eine vielversprechende Alternative, die eine schnelle und genaue Diagnose ermöglichen könnte.
Hier wurde die klinische Leistungsfähigkeit des neuen molekularen POC-Assays Vivalytic C. difficile untersucht.
Methoden
124 flüssige oder weiche menschliche Stuhlproben aus zwei Studienzentren wurden analysiert. Im MVZ Labor Dr. Limbach & Kollegen GbR in Heidelberg, Deutschland, wurden 44 Proben (21 positiv und 23 negativ) getestet.
Bei der aprimeo diagnostics GmbH in Pfungstadt, Deutschland, wurden 80 Proben (39 positive und 41 negative) untersucht. Insgesamt wurden 122 gültige Proben in die Analyse einbezogen.
Der RIDA®GENE Clostridium difficile Assay wurde als Referenzmethode verwendet (R-Biopharm AG). Diskrepante Ergebnisse wurden mit dem Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay (Seegene) und dem Xpert® C. difficile BT Assay (Cepheid) aufgelöst.
Der Vivalytic C. difficile Test kombiniert schnelle und präzise Testung am Ort der Behandlung.
- Zeit bis zum Ergebnis: Frühe Fertigstellung 35 min; max. 50 min
- Hands on Zeit: 2 min
- Vollständig automatisiert
Ergebnis
Der Vivalytic C. difficile Assay zeigte 12 anfänglich abweichende Ergebnisse im Vergleich zu den Referenztests. Bei der erneuten Untersuchung dieser Proben mit den Referenzmethoden blieben 5 Diskrepanzen bestehen: 3 falsch-positive und 2 falsch-negative Ergebnisse.
Vivalytic C. difficile zeigte eine positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von 96,61 % und eine negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von 95,24 %.
Schlussfolgerung
Der Vivalytic C. difficile Assay weist eine hohe Sensitivität und Spezifität auf, was ihn zu einer überzeugenden Alternative für die schnelle Diagnose einer C. difficile-Infektion macht.
Sein Einsatz könnte die klinische Entscheidungsfindung und die Infektionskontrollpraxis verbessern, da er zeitnahe Ergebnisse liefert, ohne dass eine spezielle Laborinfrastruktur erforderlich ist.
