Erfahren Sie mehr über die Studie: Durchführung des PCR-Bestätigungstests mit demselben Probenmaterial des positiven Antigen-Testergebnisses möglich

Einleitung

Seit dem Auftreten des SARS-CoV-2-Virus im Jahr 2019 haben sich in Deutschland verschiedene Teststrategien herausgebildet, um die steigende Nachfrage nach verfügbaren Tests zu befriedigen und eine weitere Ausbreitung der Krankheit zu verhindern.^₁ Während der Virusnachweis mittels PCR aufgrund seiner hohen Sensitivität und Spezifität nach wie vor der Goldstandard des Nachweises ist, haben viele Unternehmen kosteneffiziente Lateral-Flow-Antigentests entwickelt, die in hohen Stückzahlen produziert werden können und als schnelles Screening-Instrument für eine große Anzahl symptomatischer und asymptomatischer Patienten dienen. Aufgrund der geringen Spezifität solcher Antigentests muss jedes positive Ergebnis durch einen PCR-Test bestätigt werden. In der Regel muss der Patient eine zweite Probe für eine Laboranalyse abgeben, was sowohl zeitaufwendig als auch unangenehm für den Patienten ist. In dieser Studie werden Restproben von positiven Antigentests zur Bestätigung mit einem PCR-Schnelltest ausgewertet.

Materialien/Methoden

Die klinische Vergleichsstudie wurde in einem Testzentrum in Deutschland durchgeführt (Corona Schnelltestzentrum Schönbuch, Holzgerlingen). Die Patienten wurden mit einem handelsüblichen SARS-CoV-2-Antigentest (Panbio™ COVID-19 AG Rapid Test, Abbott) anhand von Nasenabstrichproben getestet. Positive Proben wurden anschließend mit einem auf Echtzeit-PCR basierenden Schnelltest (Vivalytic SARS-CoV-2, Testablauf wird derzeit untersucht) erneut getestet, indem mindestens drei Tropfen der Restprobe des positiven Antigentests in den Probeneingang der Testkartusche gegeben wurden. Nach dem Start des voll integrierten Echtzeit-PCR-basierten Tests wurden innerhalb von 45 Minuten Ergebnisse zur Bestätigung des positiven Antigen-Testergebnisses erhalten (Abbildung 1). Zu Referenzzwecken wurde parallel dazu eine zweite Probe entnommen. Diese nasopharyngeale Abstrichprobe wurde nach dem Vivalytic SARS-CoV-2 CE-IVD-gekennzeichneten Arbeitsablauf (Referenztest) mit Copan eNAT™ als Transportmedium getestet.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 54 Proben mit dem Antigentest positiv getestet. 50 dieser 54 Proben wurden sowohl mit dem untersuchten Testverfahren als auch mit dem Referenztest als positiv für SARS-CoV-2 bestätigt. 4 von 54 (7,4 %) Antigenproben wurden in der Referenz-PCR als falsch positiv identifiziert (Abbildung 2). Bei dem untersuchten PCR-Arbeitsablauf führten 3 positive Restproben des Antigentests zu einem ungültigen PCR-Ergebnis. Von diesen 3 Proben führte der Referenz-PCR-Test zu 3 gültigen negativen Ergebnissen. Die ungültigen Ergebnisse wurden höchstwahrscheinlich durch eine geringe Anzahl von menschlichen Hintergrundzellen verursacht. Menschliches Zellmaterial wird als interne Kontrolle verwendet, um die Integrität des Tests in Abwesenheit des spezifischen Ziels (SARS-CoV-2) zu überwachen. Die in dieser Studie beobachteten ungültigen Ergebnisse sind höchstwahrscheinlich auf unzureichendes menschliches Hintergrundmaterial in der Restprobe des Antigentests zurückzuführen. Daher führt das Fehlen eines positiven Ergebnisses sowohl für die interne Kontrolle als auch für SARS-CoV-2 zu einem ungültigen Ergebnis.

Schlussfolgerung

Der untersuchte Testablauf unter Verwendung von Restproben positiver Antigentests zeigt eine 100 %ige positive Übereinstimmung mit dem Referenztest, wie in dieser Studie für den handelsüblichen Panbio™ COVID-19 AG Schnelltest, Abbott, gezeigt wurde. Somit zeigt diese Studie, dass der PCR-Bestätigungstest direkt nach Erhalt des positiven Antigen-Testergebnisses mit demselben Probenmaterial durchgeführt werden kann. Die Patienten erhalten innerhalb von 45 Minuten eine Rückversicherung, und infizierte Personen können schnell isoliert werden. Der in dieser Studie untersuchte Arbeitsablauf hat das Potenzial, sich als weiteres hilfreiches Instrument im Kampf gegen die aktuelle SARS-CoV-2-Pandemie zu etablieren. Die Verwendung dieses Probenmediums ist jedoch nicht für den Vivalytic SARS-CoV-2 Test validiert. Weitere analytische Tests werden erforderlich sein, um die Verwendung eines alternativen Probenmediums vollständig zu validieren.