Erfahren Sie mehr über die Studie: Validierung des PCR Schnelltests Vivalytic SARS-CoV-2 in Proben der unteren Atemwege

Hintergrund

Die anhaltende Pandemie von SARS-CoV-2 erfordert die Verfügbarkeit präziser und schneller diagnostischer Tests, insbesondere in bestimmten klinischen Bereichen wie Notaufnahmen und Intensivstationen (ICU). Das Ziel dieser Studie war die Validierung des PCR-Schnelltests Vivalytic SARS-CoV-2 in Proben der unteren Atemwege (LRT).

Material & Methoden

Zwischen November 2020 und Januar 2021 wurden 75 konsekutive LRT-Proben (broncho-alveoläre Lavage oder Aspirat) von hospitalisierten Patienten auf der Intensivstation des San Martino Hospitals (Genua, Italien) entnommen (Quote 1 :1 :1). Zunächst wurden alle Proben mittels RT-PCR mit dem Allplex™ SARS-CoV-2-Assay (Seegene lnc., Südkorea) getestet. Anhand der RT-PCR-Ergebnisse wurden die Proben in negativ, positiv mit hoher Viruslast (Zyklusschwelle (Ct) 30) und positiv mit niedriger Viruslast (Ct von 31-35) eingeteilt. Anschließend wurden die LRT-Proben mit dem PCR-Schnelltest Vivalytic SARS-CoV-2 (Bosch Healthcare Salutions GmbH, Deutschland) getestet (Abbildung 1).

Ergebnisse

Die diagnostische Gesamtgenauigkeit des Vivalytic SARS-CoV-2 betrug 97,3 % (95 % Cl: 90,9-99,3 %) mit einem hervorragenden Cohen's K von 0,94 (95 % Cl: 0,72-1). Die Sensitivität und Spezifität betrugen 96 % (95 % Cl: 86,5-98,9 %) bzw. 100 % (95 % Cl: 86,7-100 %). Es wurden nur zwei falsch negative Ergebnisse gefunden, die beide von Patienten mit niedriger Viruslast waren. Proben mit hoher Viruslast hatten eine Sensitivität von 100 % (Tabelle 1). Die Verteilungen der Ct-Werte des E-Gens waren ähnlich (Wilcoxon-Test: P=0,070) mit Medianen von 35 (IQR: 25-36) bzw. 35 (IQR: 25-35) (Abbildung 2). Bei hypothetischen Positivitätsraten von 1 %, 5 %, 10 % und 20 % würde der PPV 100 %, 99,8 %, 99,6 % bzw. 99,0 % betragen, während der NPV konstant 100 % betragen würde.

Zusammenfassung

Unsere Ergebnisse validieren den Vivalytic SARS-CoV-2-Test in LRT-Proben und zeigen, dass er praktikabel und sehr genau ist, insbesondere bei Proben mit hoher Viruslast. Dieser Test ist einfach, vollautomatisch und schnell und liefert Ergebnisse in etwa 40 Minuten.